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仕事内容
・ 臨床開発関連資料の作成またはQC (品質管理)業務を行う:開発を計画している新薬を中心とし、グローバル及び国内の開発・薬事関連部門と協働。 ☆国内臨床開発計画、PMDAとの面談資料、臨床試験関連資料の作成またはQC 業務を行う。 ・ 臨床試験オペレーション:臨床開発計画に基づき、グローバル及び規制当局との合意の上、プロトコール(計画書)を作成する。 ・ 臨床分野の承認申請資料作成、審査対応:グローバル臨床開発部門、国内CRO(医薬品開発業務受託機関) と協働し、承認申請資料を作成及び照会事項対応を行う。 ・電話応対5件/日 施設、ベンダーからの問い合わせ中心
【担当者より】服装:オフィスカジュアルOK、お昼は自席や外出(食事のできるスペースもあり)となります。派遣スタッフも在籍中。治験業務経験を活かしてお仕事しませんか?≪期間コメント≫長期