日本国内のCROと国内の医療機関での臨床試験に従事してもらうDM
仕事内容
・基本的にDM業務すべてをCROにアウトソースする臨床試験の立ち上げ・運営(CROは日本なので日本語のメール・会話で大丈夫です)
・CROがセットアップするEDC画面のUATの支援
・CROが提案するEdit checkおよびManual check仕様書のReview、過不足の追加・削除の提案
・CROがセットアップするEdit checkのUATの支援
・CROが起案するDM関連文書の作成および更新(DM PlanやCRF入力規則等を想定しています)
・外部データ(PK、バイオマーカーなど)のData transfer specificationのVendorとの作成経験(Vendorは海外がほとんどですので、英語のメールおよび文書で業務を進めていきます)あるいは新規で取り組みたいという意欲
・EDC入力に対するCRO, CRAからの問い合わせに対応
・Queryを管理・実施